极速快乐8网址CTRL+D收藏本站    您好!欢迎来到t8t3.com

首页 > 极速快乐8网址 >  正文

极速快乐8网址:制度頂層設計驅動藥品創新

本文由:赖蔚落 编辑 2019年09月22日 6:04 军情解密60 ℃

【女子保时捷内大哭】

中國藥科大學教授、國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心執行副主任邵蓉表示⊙♀,新版《藥品管理法》將上市許可持有人制度此類新制度上升為法律⌒△,實際上也是前期成熟的政策、法規的積淀固化⊿。包括2017年10月中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》一些原則上升到法律□♀π,確保提高我國藥品審批審評的效率﹡□。接下來♂⌒,還需要制度配套的政策通道要打通☆〇,實施層面更加協調〇〇。

實際上◇﹡,多項新葯審評審批改革舉措下∵♂〇,我國新藥品種數量增長明顯π∴┊。2018年創新葯申請比2016年增加了75%;2018年批准上市新葯48個﹡⊿◇,其中抗癌新葯18個☆△,比2017年增長了157%◇﹡。

上市許可人制度通過試點到最終納入新版《藥品管理法》∵,推動了中國新葯創新質量把控與全球標準對標﹡。2017年6月┊□∟,中國葯監部門成為ICH(國際人用藥品註冊技術協調會)正式成員后♂⊙,此次新版《藥品管理法》連接和轉化了ICH的有關指導原則△♂﹡,有助於中國創新葯走向發達國家市場、發展中國家◇∵。」百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱說道┊⌒⌒。

據國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛介紹∴,新版《藥品管理法》監管措施更完善、鼓勵新葯上市□┊,臨床試驗核查、仿製葯一致性評價、建立藥品品種檔案等舉措都致力於源頭嚴防π。在鼓勵創新方面┊♂,明確了重點支持以臨床價值為導向♂△♂,對人體疾病具有明確療效的藥物創新♂?□,對創新審評機制、優化臨床試驗管理、建立關聯審評審批、實行優先審評審批、建立附條件審批等制度均進行了修改◇◇⊙。

极速快乐8网址

「對於業界關心的⌒⌒,比如核驗三批能否上市銷售、經營不知情是否免責等規則〇□,新版《藥品管理法》制定過程中收集了30餘項□⊙∵,接下來在《藥品管理法實施條例》的修訂中⊙,會將這些新版《藥品管理法》未納入的規章、技術指導原則加以明確♀∴π,以解決業界關心的問題△♂∵。」劉沛說道┊♀。

陳啟宇對此亦有同感◇∴。「現在醫藥企業做創新往往是全球進行π,企業創新路徑依託的是中國新葯審批、申報、監管制度⊙⌒?,新葯審批是第一關⌒。審批細則幾乎關係到企業新葯產品的生死存亡⌒。《藥品管理法》作為醫藥行業的基本法♀□,與國際新葯管理制度接軌將是主要趨勢♂?☆。」 陳啟宇說道〇☆π。

創新葯從臨床走向獲批、從海外進入中國的時間不斷縮短∟⊙〇,覆蓋病種持續擴圍☆∟☆,醫藥創新成果能否最快儘快惠及患者♂,更成為業界關注的焦點◇⌒▽。

企業是政策的直接感受者⊿∵∴。在上海復星高科技(集團)有限公司董事長陳啟宇看來☆⊙♂,新版《藥品管理法》建立了上市許可持有人制度π☆,將創新主體的進入門檻降低了﹡♂∟,擴大了創新主體範圍↑♀。但在細胞治療、基因治療的新葯研發領域⊿?∴,還有待明確的法規指導↑∴。「細胞治療、基因治療是醫藥創新突破領域π◇,小分子藥物創新市場飽和⊿,細胞治療、基因治療領域是中國有希望醫藥創新彎道超車着力點∟,大部分是遺傳病、罕見病♂,中國的臨床研究在相關領域有基礎∴▽⌒。」

极速快乐8网址

然而﹡〇☆,在我國新葯研發從「中國新」到「全球新」格局形成過程中⊿♂,新葯審批監管制度細則的健全完善更是如箭在弦▽。9月21日□﹡,在中國醫藥創新促進會、中國醫院協會等組織共同舉辦的「中國醫藥創新與投資大會」上∵△▽,藥品管理頂層設計的完善方向引發各方熱議π⌒。

作者:高瑜靜新版《藥品管理法》即將於今年12月1日正式施行⌒,全面落實藥品上市許可持有人制度、臨床試驗機構由認證改為備案等條款納入◇〇,為創新葯上市審批裝置「加速器」⌒。

本文关键词: 极速快乐8网址

( 郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。 )

站内搜索
热门搜索
关注我们